与指血测试用的一次性血糖试纸不同，持续葡萄糖监测系统（CGMS）由于需要植入皮下并长期工作，就必须要考虑一系列如生物兼容性、酶失活、氧缺乏、异物反应、植入尺寸、电极柔韧性、误差校正、参比电极中氯离子流失、血糖代谢模型差异、校正算法与个体差异、佩戴舒适度、器件毒性、电气安全性等问题。那么，上述难点该如何攻克、解决方案有哪些？今天，小编就带大家了解下柏医健康针对上述问题的理解。
1.持续血糖监测（CGM）技术难点有哪些？
柏医健康通过多年的技术积累以及对动态血糖监测系统的关键技术的研究发现，持续葡萄糖监测系统（CGMS）主要存在生物兼容性、酶失活、氧缺乏等问题。
2.持续血糖监测（CGM）的技术难点该如何攻克？
高分子薄膜材料是实现CGM系统的关键因素
众所周知，高分子薄膜材料是实现CGM系统的关键因素，PU（聚氨酯）、Nafion、PTFE（聚四氟乙烯）、PC（聚碳酸酯）等各类材料都被用于CGM传感器的研究，但仅PU及其改性材料被应用于CGM产品中。公司研发的生物兼容性高分子涂层能够降低植入电极的囊膜厚度及保持物质交换的特性，最终保持信号的长期稳定性，从而为实现“免校准”算法奠定生理基础条件，且细胞毒性、致敏试验、皮内刺激性等10余项生物兼容性检测结果优异。
柏医研发的生物兼容性高分子涂层
公司产品生物兼容性检测结果
电极是CGM产品稳定量产的基础
电极设计是CGM传感器技术路线及生产工艺的基础，是确定血糖值是否准确的决定因素。公司研发的柔性电化学电极具备工艺简单、电化学性能稳定、批量一致性高等优势。无论是平面电极、微针电极都可以相近的工艺完成，灵活高效。公司研发的标准电极具备如下特性：
- PI/LCP柔性基材，厚度规格：50um75um,100um,125um,150um,175um,200um等
- 单层双面两电极体系
- 外形可定制，支持切片
酶固定化技术决定了传感器工作的长期稳定性
酶固定化技术的优劣，对传感器的工作的长期稳定性有着密切的关系。为能达到长期工作的要求，酶必须能可靠地固定于电极表面，并尽量避免在长期工作过程中发生大面积的流失。另外，酶固定化技术也是保持酶活性的重要技术手段。目前公司研发的高分子电子传递剂主要包括有机溶剂和水相溶剂，拥有氧化还原电位可调特性。
公司研发的高分子电子传递剂
校准算法能够有效提高动态血糖系统的准确性
校准算法是通过参考血糖值的校准，将组织液中葡萄糖生化反应生成的电流转换成血糖检测值的过程。众所周知，CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度，虽然与血糖浓度之间虽具有较高的相关性，但二者之差并不恒定，休息、餐后、运动、呼吸、缺氧等不同生理状态下，浓度差与达到浓度平衡的时间均存在较大差异。另外，电极钝化、传感器表面的异体反应物包裹等因素也会导致传感器的敏感性随植入体内时间的变化而发生改变。在实际使用过程中，环境温度、外界压力等因素也会带来测量误差。上述问题都可以借助校准算法来进行解决。公司自主开发的实时电流—血糖转换算法综合患者个体化信息及传感器出厂数据、人群大数据学习及标准模型数据，有效提高动态血糖系统的准确性。
CGM电流血糖值校准算法结果举例
（上图为原始电流值，下图为经校准后的血糖值（其中红色数据点代表校准值，黑色为指血采样的对比值）
3.小结
关于CGM，除了高分子膜材料、电极设计、酶固定化、算法校准等技术需要攻克以外，还存在大量Know-How知识壁垒。因此，如何突破关键核心技术、改善产品灵敏度与准确性，仍是CGM领域共同努力的目标。
参考文献：
[1] 陈玮. 皮下植入式持续血糖监测微传感技术研究 [D]. 浙江大学, 2018.
[2] 高佳特投资. 一文读懂连续血糖监测CGM技术原理、市场规模和行业趋势[EB/OL]. [2023年11月15日]. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1730573837688958773.
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