CGM系统一般包含传感器、发射器、助针器三大组成部分，其中传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM系统测量结果的准确性，而传感器的外膜设计是其中关键难点之一。
外膜是传感器的核心部件之一
一般而言，CGM传感器工作电极由表面金属层、内层、酶层及外膜构成，其中，外膜是传感器的核心部件之一。外膜可以调控葡萄糖和氧气透过的速率，降低传感器的灵敏度，提高传感器的生物兼容性，延长传感器的寿命。为了保证传感器的准确性、稳定性，外膜可能是通过多种组分物理混合或化学交联而形成的。
传感器工作电极基本结构
CGM传感器外膜设计需满足的基本要求
外膜设计对MARD、传感器使用寿命会产生重要影响，因此，外膜设计中对传感器外膜的材料、物理性质（亲疏水性等）、生物兼容性有较高要求。总的来说，外膜设计整体应满足：
① 适应传感器生产工艺路线；
② 允许葡萄糖以设计速度通过；
③ 减少杂质通过；
④ 延长传感器使用寿命；
⑤ 能够在生理条件下使用。
CGM传感器外膜材料是外膜设计研发的核心
CGM传感器外膜材料是外膜设计研发的核心。目前，PU（聚氨酯）、Nafion、PTFE（聚四氟乙烯）、PC（聚碳酸酯）等各类材料都被用于CGM传感器的研究，但仅PU及其改性材料被应用于CGM产品中。柏医健康研发的生物兼容性高分子涂层能够降低植入电极的囊膜厚度及保持物质交换的特性，最终保持信号的长期稳定性，从而为实现“免校准”算法奠定生理基础条件，且细胞毒性、致敏试验、皮内刺激性等10余项生物兼容性检测结果优异。
柏医研发的生物兼容性高分子材料
产品生物兼容性检测结果
注：依照ISO 10993-1:2018 生物学评价终点标准监测
主要CGM 产品外膜材料比较
外膜设计是CGM产品的重要技术壁垒，通常情况下，组织液中的氧气浓度比葡萄糖浓度低2个数量级，德康、雅培等少数血糖监测巨头公司通过自研膜材料技术，解决或绕开了“氧匮乏”问题。
市面上主要CGM产品外膜材料比较
德康：
使用独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器的量，从而保证酶层中葡萄糖与氧气量的平衡。
雅培：
使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂，解决了组织间液中“氧匮乏”的问题。因此，雅培传感器外膜无需葡萄糖限制层，采用的水凝胶外膜仅需解决探针生物相容性的问题。
三诺：
利用直接电子转移技术，通过修饰葡萄糖氧化酶，使之直接具有电子传递的功能。直接电子转移技术不依赖于电子传递介质，葡萄糖氧化效率高，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。根据三诺专利信息，其外膜采用4-乙烯吡啶-乙酰胆碱共聚物，在此之外，还可能加入了聚乙烯醇与Nafion。
资料来源：各公司官网公开资料整理，三诺生物发明专利（公开号：CN108918625A ，专利名称：一种生物传感膜的制备方法、生物传感膜及监测装置）
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